环球热点评！杭州易文赛第一款干细胞新药临床试验（IND）获批！

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2023年6月21日，杭州易文赛生物技术有限公司（以下简称“易文赛”）所提交的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2300221），适应症为中、重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

人脐带间充质干细胞注射液由易文赛自主研发，活性成分是从健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后的人脐带间充质干细胞，临床拟用于中、重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者，有望为ARDS患者带来新希望。

急性呼吸窘迫综合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）是一种以弥漫性炎症性肺泡及肺毛细血管损伤和快速发作性低氧血症为特征的临床综合征，是重症患者中最为常见的临床综合征之一。临床上最常见的病因为细菌或病毒感染，还有一些肺外因素，如脓毒症、严重创伤、急性胰腺炎或者药物反应等。据国际调研数据显示，重症监护病房（ICU）中10%患者属于ARDS，机械通气患者中有23%的患者属于ARDS，重症ARDS患者的病死率从35%~46%不等（来源于JAMA2012和2016）。

目前尚无针对ARDS的特异性治疗措施，临床治疗主要有积极治疗原发病、呼吸支持、限制性液体管理、神经肌肉阻滞剂、皮质类固醇及吸入性肺血管扩张剂等，但多数治疗并未能有效改善ARDS的预后。因此，迫切需要寻找和开发新的治疗方法和药物。

国内外已报道的间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征的相关研究显示，该疗法安全性、耐受性良好，可从免疫调节、调节内皮和上皮细胞通透性、提高肺泡液清除率、促进肺组织修复等方面改善患者肺功能，并延缓ARDS后期纤维化进程，可能是一种潜在有效的急性呼吸窘迫综合征新疗法。

干细胞技术及药物研发是实现疾病防控的重要医学手段。易文赛自2009年成立以来，持续专注于细胞治疗药物研发，重点推进干细胞药物转化，为难治性疾病患者提供有效的治疗方法。

细胞治疗是生物治疗的重要手段之一，加快推进干细胞临床转化和产业化落地，已经成为医学界、产业界的共同目标。干细胞药品正以方兴未艾的势头扑面而来，相信在不久的未来，其将在诸多疾病领域发挥越来越重要的作用。

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