医疗器械经营许可实施“承诺即换证”

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为优化营商环境，精简审批流程，探索“承诺即换证”改革，近日，黑龙江省哈尔滨市市场监管局创新推出药品零售经营企业《医疗器械经营许可证》实施“承诺即换证”，可免于现场核查。

日前，哈尔滨市市场监管局发布《药品零售企业医疗器械经营许可实施“承诺即换证”工作方案(试行)》(以下简称《方案》)，决定对全市范围内《医疗器械经营许可证》有效期届满、需要继续经营的药品零售企业，在符合规定条件后，其换发《医疗器械经营许可证》时实施“承诺即换证”。申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定，并根据情况进行换证后现场核查或免于现场核查。

《方案》规定，对满足以下条件的药品零售经营企业可以实施“承诺即换证”：药品零售经营企业的《药品经营许可证》在有效期内且当前存续在营的；申请材料符合要求，企业未发生过任何变更，或企业一年内有过经营场所等需要现场核查事项的变更并通过现场核查，且2年内未有违法违规经营行为的；申请材料符合要求，企业发生过企业名称、法定代表人、企业负责人、经营范围等不需要现场核查事项的变更，且5年内未有违法违规经营行为的；药品零售经营企业在其《医疗器械经营许可证》有效期届满30个工作日前，登录国家医疗器械地方行政许可(备案)信息系统网，完成换证申请并提交申请材料的。

对符合“承诺即换证”条件的药品零售经营企业，在其《医疗器械经营许可证》换证时，可以免于现场核查，审批部门受理、审核通过后，立即作出准予行政许可决定，发放并送达《医疗器械经营许可证》。对不符合条件的企业，审批部门按照以往程序，先受理审查申请材料，然后按照全覆盖原则，采取“双随机、一公开”方式进行现场核查，验收通过后再核发许可证。

据哈尔滨市市场监管局行政审批处负责人介绍，该措施实施后，哈尔滨市各区、县(市)市场监管局将对承诺制换证企业加强监管，检查中发现申请人实际情况与承诺内容不符或违反承诺制规定的，责令其限期整改；逾期不改或整改后仍不符合条件的，依法依规、按法定程序撤销其医疗器械经营许可证书，并在官方网站上公示，同时记录为企业不良监管信息。

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